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[多选题]

国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院负责的药品检验包括()

A.药品监督抽验

B.药品复验

C.国产药品注册检验

D.国产生物制品批签发

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第1题

国家药品标准包括()

A.《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

C.《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

D.《中国药典》、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

E.《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

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第2题

以下检验项目不收费的有()。

A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验

B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验

C.评价性检验

D.口岸检验

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第3题

2019年3月6日,《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2019〕6号)发布, 关于国产药品注册申请的内容包括()

A.取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项

B.改由国家药品监督管理局直接受理国产药品注册申请

C.取消了国产药品注册申请

D.改为国产药品备案制度

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第4题

药品监督管理部门日常监督的检验是()

A.抽查性检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

E.复验

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第5题

(1).负责中药保护品种的注册是由(),(2).负责拟定、修订药品监督管理法律、法规是由(),(3).负责审批药品广告是由(),(4).负责审核临床药理基地是由()

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局安全监管司

C.国家药品监督管理局市场监督司

D.国家药品监督管理局办公室

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第6题

对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第7题

“国家药品不良反应监测中心”设在()

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局安全监管司

E.卫生部医政司

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第8题

负责药品标准制定和修订的部门是()

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

E.国家食品药品监督管理总局

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第9题

药品批准文号的核发单位是()。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

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第10题

药品批准文号的审批单位是()。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D.国家药典委员会

E.司法部门

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