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[主观题]

国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是()。

国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是()。

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

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第1题

负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作的部门是()

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

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第2题

以下关于抽查检验的描述,正确的是()。

A.属于强制性检验

B.分为评价检验和监督检验

C.可以收取费用

D.是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查

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第3题

对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第4题

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经()认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

C.国务院药品监督管理部门

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第5题

(1).对药品广告进行监督查处是(),(2).依法参与特殊管理药品的管理,同时对触犯刑法者依法追究刑事责任的是(),(3).对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是(),(4).对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效是()

A.药品监督管理部门的职能

B.工商行政管理部门的职能

C.公安部门的职能

D.劳动与社会保障部门的职能

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第6题

负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是()

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

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第7题

负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是()

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

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第8题

药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行()。抽样应当购买检品,所需费用按照国务院规定列支;当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

A.监督检查

B.抽查检验

C.三日

D.七日

E.十五日

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第9题

关于国家药品标准不正确的是()
A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

B.属于强制性标准

C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载入药典的局颁标准

D.《中药饮片炮制规范》属于国家标准

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第10题

药品标准是国家对药品的()等所做的技术规定。

A.检验方法

B.药品包装

C.质量控制项目

D.生产工艺

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