生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

A.经批准持有《药品生产许可证》

B.经批准持有《营业执照》

C.经批准获得药品批准文号

D.经批准获得新药证书

A.新药证书

B.药品生产许可证

C.进口药品注册证

D.出口药品注册证

E.GMP认证证书

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.OTC审核登记

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未收载于国家标准的药品

A.国内外均未上市的药品属于创新药

B.新药是化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物

C.已生产药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理

D.国外已经上市，但未在中国境内上市的药品属于仿制药

E.未在中国境内生产的药品属于创新药

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.卫生部

A.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，生产、销售药品的

B.生产、销售假药的

C.生产、销售劣药的

D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的

E.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的