题目内容
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[主观题]
药品上市后再评价中，对上市药品进行质量跟踪和比较评价，主要通过制定控制标准和检验方法来控制药品生产质量，为药品上市后合理用药提供保障的是()评价。
药品上市后再评价中，对上市药品进行质量跟踪和比较评价，主要通过制定控制标准和检验方法来控制药品生产质量，为药品上市后合理用药提供保障的是（)评价。
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A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性
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第3题
药品上市许可持有人应当建立药品（)规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（)签字后方可放行，不符合（)标准的，不得放行。
A.上市放行
B.生产质量管理
C.质量部门经理
D.质量受权人
E.国家药品
第5题
药品质量的全面控制是()。
药品质量的全面控制是（)。
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A.药品研究、生产、供应和使用各个环节的质量控制
B.药品生产和供应的质量控制
C.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
D.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
第7题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的（)、（)、（)、（)、（)与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
第8题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第9题
药品生产领域药师的功能包括（)。
A.制定药品生产工艺规程，岗位操作法，标准操作规程等生产管理文件
B.制定药品生产计划，保证药品供应
C.依据药品标准，承担药品检验和质量控制工作
D.从事新产品的研制，质量标准制定及申报工作
E.负责药品不良反应的监测和报告等工作
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