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[多选题]
药品上市许可持有人应当建立药品（)规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（)签字后方可放行，不符合（)标准的，不得放行。
A.上市放行
B.生产质量管理
C.质量部门经理
D.质量受权人
E.国家药品
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A.出厂放行
B.质量负责人
C.质量受权人
D.中间产品放行
E.成品放行
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第2题
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
第3题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的（)、（)、（)、（)、（)与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
第4题
根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人不具备相应生产资质的，须（）
A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.自行生产
第5题
根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号），药品上市许可持有人的药品销售渠道包括（）
A.自行销售所持有的药品
B.委托合同生产企业销售所持有的药品
C.委托合同药品经营企业销售所持有的药品
D.委托合同个人业务员销售所持有的药品
第6题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)、（)和（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性
第7题
药品上市许可持有人年度报告规定，药品上市许可持有人应当（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（)人民政府药品监督管理部门报告。
A.每三个月
B.每半年
C.每年
D.国家、省、自治区
E.省、自治区、直辖市
第8题
依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（)、（)和（)、（)的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
A.公平
B.合理
C.诚实信用
D.质价相符
E.质量可靠
第9题
药品生产企业的下列行为不符合规定的是（)。
A.生产药品所需的原料、辅料必须符合生产要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D.不得直接向医疗机构销售药品
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