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[多选题]

新药的临床试验包括()。

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.II期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第1题

药物治疗作用初步评价阶段是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第2题

药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成()。
药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成()。

A.I期临床试验后

B.II期临床试验后

C.III期临床试验后

D.IV期临床试验后

E.生物等效性试验后

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第3题

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前试验

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第4题

下面哪些是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴()?

A.新药各期临床试验

B.人体生物等效性研究

C.新药临床试验前药理、毒理研究

D.新药临床试验前稳定性试验

E.人体生物利用度研究

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第5题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受及药动学,为制定给药方案提供依据()

A.I期临床试验

B.II临床试验

C.III临床试验

D.IV临床试验

E.生物等效性试验

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第6题

药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于()。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第7题

上市后药品临床再评价阶段是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前试验

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第8题

新药的临床试验不包括()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第9题

观察人体对新药的耐药程度和药代动力学()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第10题

随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第11题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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