GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()风险。
A.混淆
B.污染
C.天然
D.差错
E.交叉污染
A.混淆
B.污染
C.天然
D.差错
E.交叉污染
第3题
A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
第5题
A.药品研究、生产、供应和使用各个环节的质量控制
B.药品生产和供应的质量控制
C.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
D.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
第6题
A.国家质量技术监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
第7题
A、药品原料药及制剂生产的全过程
B、药品原料药及制剂生产中影响质量的关键工序
C、药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序
D、药品原料药生产的全过程及制剂生产中影响质量的关键工序
第8题
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
第10题
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.药品生产企业GMP认证有效期内与质瓧管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请 GMP认证
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