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[单选题]

根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

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第1题

根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为（）

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

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第2题

根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

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第3题

对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是（）。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查

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第4题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的总见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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第5题

补充的安全药理学研究完成时间为（）

A.可在药物进入临床试验前完成

B.可在药物进入Ⅱ期临床试验前完成

C.可在药物进入Ⅲ期临床试验前完成

D.可在药物上市前完成

E.可在药物申报生产前完成

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第6题

主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()

主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是（)

A.国务院

B.卫生行政部门

C.药品检验机构

D.国家药品监督管理部门

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第7题

“国家药品不良反应监测中心”设在（)

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局安全监管司

E.卫生部医政司

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第8题

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第9题

药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成()。

药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成（)。

A.I期临床试验后

B.II期临床试验后

C.III期临床试验后

D.IV期临床试验后

E.生物等效性试验后

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