题目内容
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[单选题]
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有
A.10～18例
B.12～13例
C.20～24例
D.30～36例
E.20～30例
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A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
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第3题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）
A.I期临床试验
B.II临床试验
C.III临床试验
D.IV临床试验
E.生物等效性试验
第4题
Ⅱ期临床试验——为随机盲法对照临床试验，观察()例人体，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。
Ⅱ期临床试验——为随机盲法对照临床试验，观察（)例人体，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。
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A.20—30例
B.≥100例
C.10—20例
D.≥300例
第6题
当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为（）
A.使用微剂量（—般不大于100μg），在少量受试者（6人左右）进行的药物试验
B.20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征
C.采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于100例
D.遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例
E.售后调研，即批准上市后的监测
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