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关于药品的企业标准,下列说法正确的是()。
A.由药品生产企业研究制定用于其药品质量控制
B.企业标准一般属于高级别的法定标准
C.企业标准一般属于低级别的法定标准
D.需要经过国家药监部门批准后可以在企业内部使用
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A.由药品生产企业研究制定用于其药品质量控制
B.企业标准一般属于高级别的法定标准
C.企业标准一般属于低级别的法定标准
D.需要经过国家药监部门批准后可以在企业内部使用
第1题
A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种,法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等
B.国家药品标准是最高标准
C.法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准
D.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准
第2题
A.属于推荐性标准
B.是国家对药品质量及规格、检验方法所做的技术规定
C.我国的国家药品标准是试行标准
D.药品生产企业的企业标准可以低于国家标准
E.我国药典每两年修订一次
第5题
A.生产药品所需的原料、辅料必须符合生产要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
D.不得直接向医疗机构销售药品
第6题
A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式卖药品赠送处方药
B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经萤药品提供场所、资质证明文件或者票据
C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品,不得采用邮售方式面向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品,不得销售他人生产的药品
第7题
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
第8题
A.上市放行
B.生产质量管理
C.质量部门经理
D.质量受权人
E.国家药品
第9题
A.品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
C.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材
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