题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
应报告该药品严重的、罕见或新的不良反应的是（）
A.上市5年以内的药品
B.上市已经3年的药品
C.列为国家重点监测的药品
D.自首次获准进口之日起进口5年内的药品
E.自首次获准进口之日起进口满5年的药品
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第3题
以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是（)。
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
第6题
下面关于药品不良反应的叙述有误的一项是（）
A.经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告
B.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据
C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应
D.药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
第7题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当对药品的（)、（)、（)、（)、（)与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告
第9题
药品不良反应制度实施有利于（)（）
A.加强上市药品的不良反应监测
B.促进新药研究开发
C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
D.药品的作用机制和毒性机理的确定
E.确保人民用药安全有效
第10题
有关药品不良反应报告哪个说法是错误的（)
A.一般药物不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告
B.新的药物不良反应应于发现之日起15日内报告
C.严重的药品不良反应应于24小时内报告
D.死亡病例需及时报告
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