题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

Ⅳ期临床试验的主要目的是()

A.研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数

B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应

E.评价药品使用的利益与风险关系

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第1题

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前试验

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第2题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受及药动学,为制定给药方案提供依据()

A.I期临床试验

B.II临床试验

C.III临床试验

D.IV临床试验

E.生物等效性试验

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第3题

开展治疗药物监测主要的目的是()。

A.评价新药的安全性

B.进行药效学的探讨

C.处理不良反应

D.进行新药药动学参数计算

E.对治疗窗窄的药物进行TDM,从而获得最佳治疗剂量,制定个体化给药方案

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第4题

开展治疗药物监测主要的目的是()。

A.处理不良反应

B.进行新药药动学参数计算

C.进行药效学的探讨

D.评价新药的安全性

E.对治疗窗窄的药物进行TDM,从而获得最佳治疗剂量,制定个体化给药方案

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第5题

下列关于临床试验哪种说法正确的是()

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

E.以上都正确

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第6题

当该药完成临床前研究,进入了Ⅰ期临床研究,下列描述属于Ⅰ期临床研究的为()

A.使用微剂量(—般不大于100μg),在少量受试者(6人左右)进行的药物试验

B.20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征

C.采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验,完成例数大于100例

D.遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险,完成例数大于300例

E.售后调研,即批准上市后的监测

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第7题

下列哪种说法是正确的()。

A.I期临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

E.以上均不对

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第8题

观察人体对新药的耐药程度和药代动力学()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第9题

下列不属于新药临床前研究的是()

A.主要药效学研究

B.毒理学研究

C.一般药理学研究

D.药动学研究

E.0期临床试验

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第10题

随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第11题

Ⅰ期临床试验应进行()

A.新药的药效试验

B.新药的一般药理试验

C.新药的毒性观察

D.新药的治疗指数实验

E.新药的人体耐受性试验和药代动力学研究。

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