根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品有效期后一年的文件有（）

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

A.企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人

B.企业的物料供货商由企业的质跫管理部门批准

C.企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录

D.批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年

A、按批准文号归档,保存至药品有效期后-年

B、按批号归档,保存至药品有效期后一年

C、按批号归档，保存至药品有效期后三年

A.原始凭证；逐批验收

B.原始凭证；抽检验收

C.公司账目；逐批验收

D.公司账目；抽检验收

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

A.1；3

B.2；3

C.1；2

D.1；2

A.《药品生产许可证》和营业执照

B.《药品经营许可证》和营业执照

C.药品购销记录

D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.1年

A.操作规程

B.确认文件

C.验证文件

D.变更文件