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[主观题]

洁净区应当持续送入新风,并维持正压差;抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10Pa负压差。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题

洁净区应当保持静脉用药调配室内相对湿度()。

A.30%~45%

B.35%~50%

C.40%~65%

D.45%~70%

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第2题

静脉注射药物配制中心层流台洁净级别要求不包括()

A.洗衣洁具间为十万级

B.配置间为万级

C.操作台局部为百级

D.洁净区应维持一定的负压,并送入一定比例的新风

E.各洁净区细菌测试应达到《药品生产质量管理规范》要求

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第3题

下列关于药品生产厂房与设施的表述,正确的包括

A.不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

B.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C.不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

D.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行

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第4题

洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡

A.1

B.5

C.8

D.10

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第5题

洁净避难区设置的机械加压送风系统一般利用新风空调机组进行加压,火灾时,维持避难区正压,正压值相对于相邻区域为()Pa

A.10-15

B.15-20

C.20-25

D.25-30

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第6题

无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的()或将()带入洁净区

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第7题

药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?

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第8题

洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净之间的压差当不低于()

A.5

B.10

C.15

D.20

E.30

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第9题

无菌药品生产,洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有(),不会()洁净区

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第10题

无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,()或()同外部排水系统的连接方式应当能够防止()的侵入

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