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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,不需要在规定期限内按照要求完成相关研究()
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第5题
A.在药品上市后采取相应的风险管理措施
B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C.以补充申请方式申报
D.以再注册方式申报
第7题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
D.对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,省级药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
第8题
A.逾期未按照要求完成研究
B.研究不能证明药品获益大于风险
C.研究未达到国际领先水平
D.研究收益与研究成本不成比例
第9题
A.对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
C.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
D.对药品生产过程中的变更,全部应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
第10题
第11题
A.县级人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
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