题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

以下变更辅料的情形中，哪些属于微小变更（）

A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低

B.提高辅料的质量标准（如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更

C.去除或部分去除着色剂、矫味剂

D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分

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第1题

变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。此类变更属于（）变更。

A.重大

B.严重

C.中等

D.微小

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第2题

一般来说，辅料种类的变更属于（），着色剂、矫味剂的变更除外

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.次要变更

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第3题

变更普通口服固体制剂辅料的级别，属于（）变更。

A.重大

B.严重

C.中等

D.微小

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第4题

普通口服固体制剂变更辅料的质量标准，质量控制水平不降低，此类变更属于（）变更。

A.重大

B.严重

C.中等

D.微小

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第5题

以下哪种变更不执行变更管理流程（）

A.微小变更

B.工艺设备变更

C.一般变更

D.同类替换

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第6题

以下哪几项变更属于药品上市后的变更？（）

A.微小变更

B.中度变更

C.重大变更

D.一般变更

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第7题

施工中涉及压力等级变化需要向甲方单位提出申请，这种变更属于以下哪一种变更（）

A.工艺设备变更

B.同类替换

C.微小变更

D.重大变更

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第8题

以上变更，持有人应当在年度报告中报告的是（）

A.持有人转让药品上市许可

B.药品生产过程中的微小变更

C.药品辅料内容的变更

D.药品分包装

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第9题

（）工厂以下质量变更属于一级的为

A.生产工艺流程和参数变更

B.原物辅料变更

C.设备工艺参数变更

D.管理制度变更

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第10题

下列变更中，属于应当经合同当亊人双方协商一致情形的是（）。A.采购数量变更B.公司名称变

下列变更中，属于应当经合同当亊人双方协商一致情形的是（）。

A.采购数量变更

B.公司名称变更

C.合同签约人员变更

D.公司法定代表人变更

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