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[多选题]

为减少严重不良反应/事件的发生,以下哪些措施是有利的()。

A.提高临床前研究水平,加强药物安全性评价

B.加强药品上市前的严格审查

C.加强药品上市后的再评价

D.建立健全药物警戒体系

E.开展GMP认证

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第1题

根据药物临床评价的含义,通常所指的药物临床评价是()

A.新药临床研究

B.临床前研究

C.临床疗效评价

D.上市后药品的临床再评价

E.上市后药品的质量评价

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第2题

药物不良反应的预防说法错误的是()

A.新药上市前严格审查

B.新药上市后的追踪观察

C.合理使用药物

D.药品临床前研究科学、严密

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第3题

任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性,这种系统性研究称为()。

A.临床试验

B.不良事件

C.临床前试验

D.伦理委员会

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第4题

药品不良反应制度实施有利于()()

A.加强上市药品的不良反应监测

B.促进新药研究开发

C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰

D.药品的作用机制和毒性机理的确定

E.确保人民用药安全有效

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第5题

药品注册中的两报两批是指()。

A.药物临床前研究的申报与审批

B.药物临床研究的申报与审批

C.药品生产上市的申报与审批

D.药品经营的申报与审批

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第6题

应当从国家基本药物目录中调出的药品是哪项()

A.疫苗

B.非临床治疗首选的药品

C.生物制品

D.发生严重不良反应的药品

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第7题

新药的研究过程包括哪些阶段?()

A.临床前研究

B.药理学研究

C.上市后药物监测

D.临床研究

E.毒性研究

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第8题

下面哪个不为国家或有关部门颁布的为了加强药品监督管理的法规()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《研究机构药物研究经费管理办法》

D.《药物临床试验质量管理规范》

E.《药品生产质量管理规范》

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第9题

根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》,应由卫生行政部门给予行政处罚的有()

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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第10题

开展药品不良反应报告与监测的目的和意义有

A、减少ADR的危害

B、促进新药的研制开发

C、促进临床合理用药

D、为医疗事故鉴定和诉讼提供证据

E、弥补药品上市前研究的不足

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