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[单选题]

药包材注册申请包括()

A.生产申请

B.新药包材申请

C.进口申请

D.已有国家标准申请

E.补充申请

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第1题

根据《药品注册管理办法》:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申谙属于()

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第2题

质量标准制定依据()

A.药典

B.国家药品标准

C.中国国家标准(GB)和行业标准(如:药包材行业标准)

D.产品的官方注册文件

E.地方标准

F.部颁标准

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第3题

药品外包装上印有或贴有的文字内容是指

A.药品标识物

B.药包材

C.药品内标签

D.药品外标签

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第4题

药品注册申请包括:()。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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第5题

药品注册申请包括()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请及其补充申请

D.再注册申请

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第6题

药品注册申请包括()。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.药品再注册申请

D.补充申请

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第7题

()是指境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.进口药品申请

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第8题

目前我国药品临床试验的新的变化,以下哪一项是对的()

A.选项0

B.仿制药的注册申请必须在药品专利期届满后才可提出注册申请

C.仿制药在批准注册临床试验之前必须通过生产现场检查

D.仿制药的注册申请无需在药品专利期届满后才可提出注册申请

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第9题

生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第10题

药品注册申请包括()

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

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第11题

新冠疫苗的注册申请,可以走药品附条件批注程序申请()
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